本文へスキップ

大杉バイオファーマ・コンサルティング株式会社は医薬品のグローバル開発をサポート致します。

CMC関連用語集

アルファベット順索引


A

Accuracy
真度
Accelerated testing
加速試験
Analytical procedures
試験方法(分析方法)

B

Batch analyses
ロット分析
Batch formula
製造処方
Bracketing
ブラケッティング法

C

Cell substrate
細胞基材
Combination product
配合剤

D

Degradation product
分解生成物
Dosage form
剤型

E

EP (European Pharmacopoeia)
欧州薬局方

F

Formulation development
製剤設計

G

General properties
一般特性

I

Impurity
不純物
Intermediate
中間体

L

Linearity
直線性

M

Manufacturer
製造業者
Mass balance
物質収支
Matrixing
マトリキシング法

N

Nomenclature
名称

O

Overages
過量仕込み

P

Polymorphic forms
結晶多形
Precision
精度
Primary batch
基準ロット
Purity test
純度試験

Q

Qualification
適格性

R

Raw material
原材料
Reference material
標準物質
Robustness
頑健性

S

Shelf life
有効期間
Specification
規格
Specificity
特異性
Sterilization
滅菌
Stress testing
苛酷試験

U

USP (United States Pharmacopoeia)
米国薬局方