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大杉バイオファーマ・コンサルティング株式会社は医薬品のグローバル開発をサポート致します。

コンサルタント紹介CONCEPT

大杉義征(Ohsugi, Yoshiyuki)

製薬企業に42年間勤務し、殆どの期間を研究開発部門で過ごし2010年に退社致しました。在職中、免疫炎症性疾患の画期的新薬を発明したいという夢が現実のものとなる幸運にも恵まれました。自己免疫疾患の発症メカニズムを解明したいという大それた思いを抱いて米国で研鑽を積み、それが研究人生の大きな転機となりました。
帰国後、原因不明の難病である関節リウマチの根本的治療薬を探し求める研究を開始。その結果、ある可溶性の因子がB細胞の異常活性化現象を引き起こす自己抗体産生の原因であるという事実を突き止めました。その矢先のことですが、大阪大学の岸本忠三先生によって、サイトカインの一種であるインターロイキンー6が慢性炎症性疾患の症状発現に重要な働きを演じていることが強く示唆されました。我々の動物モデルでの研究結果がヒト臨床において確認されたのです。早速、大阪大学と共同研究をスタートし、IL-6阻害剤の探索研究を実施することに致しました。その後、いろいろ模索した末ですが、最終的にIL-6受容体に対するマウスモノクローナル抗体を遺伝子工学的手法でヒト化して開発を進めることになりました。
このようにして誕生したアクテムラは、2008年に関節リウマチの治療薬として日本で承認を受けます。このとき、海外留学から数えて30年の年月が経っていました。日本で生まれた抗体医薬品の第一号で、現在では米国やヨーロッパを含む50カ国以上で患者さんに福音をもたらしています。従来の抗リウマチ薬では満足できる治療ができなかった患者さんにも大変優れた効果が認められ、大きな期待がかけられています。

CEO

メッセージ

現在開発中の抗体医薬品は、制癌剤を中心に目白押しの状況です。自身の貴重な経験を生かし、我が国から、アクテムラに続く画期的新薬が生まれるよう尽力してお役に立ちたいと念じ、抗体医薬品の研究開発コンサルテーションをしていきたく思っております。

プロフィール

薬学博士。科学技術振興機構CREST領域アドバイザー。
大阪府和泉市に出生。大阪府立三国丘高校卒業。大阪大学薬学部、大阪大学大学院薬学研究科卒業。中外製薬株式会社入社。探索研究所長、株式会社中外分子医学研究所代表取締役社長、中外製薬株式会社「アクテムラ」グローバルプロジェクトリーダーを歴任。2010年中外製薬退社。2011年F.O.R医薬創生アドバーザー就任。一橋大学イノベーション研究センター特任教授等を経て、2015年大杉バイオファーマ・コンサルティング株式会社代表取締役会長。


伊東雅夫(Ito, Masao)

新薬開発型製薬企業に勤務中、低分子・合成医薬品及びバイオ医薬品の製造承認申請・一部変更申請/承認取得にCMC部門(特に品質部門のchemicalとcontrolを主に、構造決定・物理化学的性質検討・規格及び試験方法の設定・安定性試験の実施・申請資料作成、当局照会対応)として参画し、10品目を超える承認取得に貢献しました。また、導入医薬品の開発あるいは他のグローバル開発会社との協同開発にも参画し、数品目の承認取得に貢献しました。更に、導出品(バイオ医薬品2品目)の海外承認取得にも貢献しました。また、治験薬の品質保証(製造管理及び品質管理)にも携わり、外部委託施設(国内外の原薬・中間体・治験薬の製造委託先、外部試験施設)へのGMP適合性確認(オンサイトバッチレビュー、変更管理、逸脱対応、定期監査)も担当いたしました。

CEO

メッセージ

低分子・合成医薬品及びバイオ医薬品の開発に関してCMC分野のご相談(規格及び試験方法の設定、有効期間の設定、標準物質の設定・更新方法、製造方法の整備(CQA、CPPの整備とPVの対応)、CMOを含む製造施設のGMP適合性確認依頼、自己点検のサポート、サプライヤー監査)は、お気軽にお問い合わせください。貴社の開発スケジュールとリソースに基づきアグレッシブなコンサルティングを行います。

プロフィール

九州大学理学部化学科卒業後、1977年中外製薬入社。
約25年を医薬品開発(主にCMCのchemicalとcontrol)に、また、約15年を品質保証部門にて主に治験薬の品質保証に携わりました。2015年中外製薬退社。2015年大杉バイオファーマ・コンサルティング株式会社設立時代表取締役社長。

サイエンス&テクノロジー社及び技術情報協会主催の医薬品開発のセミナー(規格及び試験方法の設定、有効期間・安定性、分析法バリデーション、試験検査室管理、バイオ医薬品のCMC開発)の講師をいたしております。


鈴木智之(Suzuki, Tomoyuki)

独立行政法人理化学研究所免疫アレルギー科学総合研究センターにて研究員として基礎研究に従事した後、内資系CRO(医薬品開発受託機関)企業臨床開発部にて主にがんセンターを中心とする拠点病院のモニタリングを担当しました。
 2012年F.O.Rに参加し、自身の経験に基づく理系人材キャリア支援を行なうとともに、主にバイオベンチャーを対象とした基礎から臨床への橋渡し事業を開始しました。社内外の諸先輩方のお力を借りながら窓口担当として業務にあたっております。

CEO

メッセージ

アカデミア、バイオベンチャーはもとより、大手企業においても業務の細分化が進み、創薬から上市までの全体像がつかみ難い世の中となっております。プロジェクトに参画し、ノウハウや経験知を上手く吸収しながら、一緒に次世代、次々世代の医薬品創生に携わっていきませんか。

プロフィール

京都大学大学院生命研究科博士課程修了後、2006年理化学研究所入所。基礎科学特別研究員。2009年内資系CRO企業入社、3年間の臨床開発の経験を経て、2012年F.O.R参加。2015年大杉バイオファーマ・コンサルティング株式会社設立時代表取締役副社長。


染谷好明(Someya, Yoshiaki)

中外製薬入社後、新薬の臨床開発、市場導入、市販後安全性に携わって参りました。得に医薬品開発の過程で、臨床開発計画(CDP)作成、臨床試験の実施及び遂行、製造承認申請取得の当局対応、さらには、市販後の安全性対応までプロジェクトの責任者を経験しました。また、台湾、中国において開発子会社の責任者をつとめ、ローカル試験、グローバル試験の一翼をアジアで展開して参りました。
 これらの経験を生かし、主に医薬品開発におけるリスクについて今までの経験を生かしアドバイスでてきたらと考えております。(例;CRO選定、CDP作成におけるタイムマネジメント 当局対応)

CEO

メッセージ

経営トップの方針に基づく現場の開発マネジメントは、経営資源を如何に有用に用いて製造承認取得を早く取ることに尽きます。社内外の多くのリスク・障害要因をリストアップしアドバイス出来たらと考えております。

プロフィール

北海道大学大学院農学研究科修士課程修了後、1980年中外製薬入社。
臨床推進部長、中外臨床研究センター社長を経て、2010年から台北支店支店長、日建中外科技(北京)社長を歴任。2014年 中外製薬退社。


S. Y.

・ 医薬兼業の食品メーカーにて26年間安全性評価研究に従事し、開発候補物質の選定、製造承認申請用ドキュメントの作成、当局からの照会事項対応等を行ってきました。特に、変異原性、アレルギーを始めとする種々の毒性発現に対して解決策を見出し新薬の承認取得や開発中止の意思決定に貢献した経験を持っています。その後の本社勤務では、開発薬事及び医薬データサイエンス部(DM、臨床統計及びCTD構築)の経験から開発戦略の策定、臨床プロトコル作成、CTD構築のための組織ナレッジの管理等の業務に携わりました。
・ 2013年10月からは、体性幹細胞を手掛ける再生医療ベンチャーにおいてプロジェクトリーダーとして、開発戦略の策定、製造プロセスの確立、GMP対応、非臨床パッケージ策定並びに薬事戦略相談対応(コンセプト確立、相談用資料の作成、照会事項対応)を行ってまいりました。
・ 開発の初期から臨床POC取得さらには承認取得に至るまで、医薬品等の開発に関わる一連のプロセスを良く理解しています。また、20年以上の研究組織マネージメントの経験から、研究現場におけるコンサルタント業務も行えます。組織を構成するメンバー個々の強みを生かし、それを有機的に結合することで大きな課題に取り組んだ経験を有しています。
・ 性格としては、新しいことに非常に興味があり、構想を練ったり戦略的なことを好みます。文脈、本質を重視し、部分と全体の関係を常に意識して仕事に取り組みます。「大きくもでき、細かくもできる」をモットーとしています。

メッセージ

再生医療では、生きた細胞を対象としていることから、品質が変化し易く、その影響が製品の効果や安全性に現れやすいと考えられます。また、細胞の持つ機能は多様であり、細胞が置かれている環境によって性質が変化します。このような「細胞」を商品として世の中に出していくには、作用メカニズム、製造プロセス、非臨床試験さらには臨床試験に至るまで、サイエンスをベースとした、細胞の特性を考慮した一つのストーリーが作られる必要があります。これは、まさに「道なき道」といえるものです。
私は、「道なき道」を切り拓くコンサルタント業務への関わりを通じて、難病に悩まされている患者さんに革新的な医療を提供することに少しでも貢献することができればと願っております。