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大杉バイオファーマ・コンサルティング株式会社は医薬品のグローバル開発をサポート致します。

CMC開発CMC

低分子からバイオ医薬品・再生医療医薬品

  • 計画書・報告書レビュー
     (含CTDドキュメント:構造決定、物理化学的性質、規格及び試験方法、安定性、製造方法、容器・施栓系、標準物質)CTDモジュール3
  • 製造管理体制支援
     (含CMO選定、製造施設・製造環境へのアドバイス、スケールアップ・サイトチェンジ・製法変更へのアドバイス、製品標準書・SOPレビュー、プロセスバリデーションあるいは洗浄バリデーション等のアドバイス)
  • 品質管理体制支援
     (含試験検査室管理:外部試験施設利用、試験法設定、精度管理・分析法バリデーション、不純物のクリアランス、有効期間の設定等のアドバイス)
  • 品質保証体制支援
     (国内外の製造・品質試験委託先のGMP適合性確認、出荷プロセス整備、自己点検、年次照査、リスクマネージメント、社内教育等のアドバイス)
  • 規制当局対応支援
     (照会回答支援、当局査察支援)